長春長生疫苗事件震撼了國人，過去近一年，疫苗問題仍然沒有完全杜絕，疫苗的安全性始終未得到有力保障，大眾對于加強疫苗監(jiān)管的預期不斷增強。近日，有媒體發(fā)布《中華人民共和國疫苗管理法（草案）》（以下簡稱“草案”），法規(guī)的實施將給飽受疫苗之“傷”的廣大人民群眾帶來一份安全感。

本法所稱疫苗,是指為預防、控制疾病的發(fā)生、流行,用于人體免疫接種的預防性生物制品,包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。

草案總則第二十四條規(guī)定，疫苗應當按照經核準的生產工藝和質量控制標準進行生產和檢驗,生產全過程應當符合藥品生產質量管理規(guī)范的要求。疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定對疫苗生產全過程和疫苗質量進行審核、檢驗。

目前使用的絕大部分疫苗用于預防病毒或細菌的感染，主要分為三類：減毒活疫苗，滅活的全菌體或全病毒疫苗，組分疫苗——亞單位疫苗、多糖疫苗或結核性疫苗、類毒素等。不同疫苗的生產工藝、生產設備、檢驗項目及方法也各有不同，小編整理了幾種疫苗生產及檢驗過程中常用到的儀器設備。

1、疫苗制備生產

減毒疫苗制造主要包括禽胚培養(yǎng)、細胞培養(yǎng)和動物組織培養(yǎng)三種形式。菌性滅活疫苗生產工藝可概括為：菌種選擇——菌液培養(yǎng)——濃縮——培苗與凍干。用到的儀器包括微生物發(fā)酵罐、細胞培養(yǎng)箱、折光儀、冷凍柜、離心機、濃縮及純化設備、疫苗存儲設備等。

2、疫苗檢驗

疫苗安全性、有效性檢驗是疫苗上市前的最后也是最重要的一關。疫苗檢測包括理化性質的檢測、微生物檢測、效價檢測、防腐劑殘留量檢測及免疫學檢測等等，涉及的儀器非常之多。
理化性質的檢測

在基本理化性質檢測過程中，需要用到的儀器如下：高效液相色譜、紅外光譜，多種分析儀器可用于進行多糖等大分子物質的含量檢測及結構分析；核酸電泳儀、核酸定量儀——用于核酸分子量、含量濃度檢測；酶標儀——用于測定多種物質濃度。蛋白電泳儀、凝膠成像系統(tǒng)——蛋白分子量、濃度、蛋白印跡（聚丙烯酰胺凝膠電泳）；同位素檢測儀——用于生物學標記技術。 

免疫學檢測   

主要對疫苗原免疫學特性進行鑒定。包括體外鑒定技術，如凝集試驗、免疫沉淀試驗、蛋白質印跡等檢測疫苗重要組分的免疫原性、免疫反應性；體內鑒定，主要指動物實驗。在對動物接種后檢測各種免疫學指標，以判定疫苗之效果，同時也可觀察疫苗的不良反應和毒性作用。

微生物學檢測    

培養(yǎng)檢測方法是檢測疫苗是否有細菌、支原體等微生物的污染，以組織培養(yǎng)、電鏡技術檢測是否有病毒污染，以純菌實驗檢測諸如減毒活菌苗自身菌體的活菌量、總菌量以及是否有其他雜菌的存在。以CHO細胞毒試驗、HeLa細胞毒性試驗檢測細菌毒素的活力，以組織培養(yǎng)法、細胞感染作用、蝕斑形成單位試驗檢測病毒活性。

疫苗微生物檢測過程中用到的實驗儀器主要有搖床、微生物培養(yǎng)箱進行微生物培養(yǎng)；顯微鏡、電鏡——觀察檢測細胞、細菌、支原體、病毒數量及形狀結構；細胞培養(yǎng)箱、流式細胞儀、酶標儀——用于毒性試驗中的細胞培養(yǎng)、細胞抗原及抗體、細胞核酸物質濃度檢測。

除了上述的常規(guī)疫苗檢測過程外，現代高通量技術，比如芯片、二代測序等為評價疫苗效果提供了新思路，如在三價流感疫苗中，12個由2-4個基因組成的集合，在預測疫苗流感抗體水平時具有較高的準確率。
 

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