北方偉業(yè)計(jì)量集團(tuán)有限公司
將待標(biāo)品溶解于氘代二甲基亞砜制成溶液，于600 MHz核磁共振儀中分別測(cè)定本品的氫譜和碳譜，見圖3。
根據(jù)核磁共振波譜的結(jié)果，對(duì)待標(biāo)品的1H、13C譜信號(hào)進(jìn)行歸屬，結(jié)果見表1，確證了待標(biāo)品的結(jié)構(gòu)。
采用溴化鉀壓片法制樣，掃描次數(shù)為32，分辨率為4.000，經(jīng)傅立葉變換紅外光譜儀掃描，待標(biāo)品的紅外光吸收?qǐng)D譜與法維拉韋TLC進(jìn)口對(duì)照品的紅外圖譜一致，見圖4。主要特征峰均符合法維拉韋的特征吸收峰，其中3 353.5 cm-1和3 226.3 cm-1為酰胺基N-H伸縮振動(dòng)吸收峰，1 658.5 cm-1為酰胺基彎曲振動(dòng)吸收峰，1 672.4 cm-1為酰胺C=O伸縮振動(dòng)吸收峰，1 437.7 cm-1為酰胺C-N伸縮振動(dòng)吸收峰；1 561.3 cm-1和1 468.2 cm-1為芳環(huán)骨架伸縮振動(dòng)；1 398.2 cm-1為羥基C-O-H彎曲振動(dòng)，1 265.9 cm-1為羥基C-C-O伸縮振動(dòng)；1 185.6 cm-1為氟C-F伸縮振動(dòng)。
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LC-20AD型高效液相色譜儀，配有LC-20AD型紫外可見光度檢測(cè)器(日本島津公司);Elmasonic P 60H型超聲儀(德國Elmasonic公司，功率為320 W，頻率為80 k Hz);XS-105型電子分析天平(梅特勒-托利多儀器有限公司，精度為十萬分之一);BINDER PD60型電熱干燥箱(德國Binder公司)。
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由新型冠狀病毒（severe acute respiratory syndrome coronavirus 2, SARS-CoV-2）導(dǎo)致的新型冠狀病毒肺炎（corona virus disease 2019, COVID-19）自2019年肆虐全球，給人類帶來了重大的生物安全威脅。COVID-19主要通過呼吸道飛沫、密切接觸以及氣溶膠等途徑傳播，傳染性強(qiáng)、傳播速度快、流行范圍廣，已導(dǎo)致全球210多個(gè)國家和地區(qū)暴發(fā)疫情。如何預(yù)防新冠病毒以及治療感染患者，對(duì)全球公共衛(wèi)生是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)。
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采用溴化鉀壓片法制樣，掃描次數(shù)為32，分辨率為4.000，經(jīng)傅立葉變換紅外光譜儀掃描，待標(biāo)品的紅外光吸收?qǐng)D譜與法維拉韋TLC進(jìn)口對(duì)照品的紅外圖譜一致，見圖4。主要特征峰均符合法維拉韋的特征吸收峰，其中3 353.5 cm-1和3 226.3 cm-1為酰胺基N-H伸縮振動(dòng)吸收峰，1 658.5 cm-1為酰胺基彎曲振動(dòng)吸收峰，1 672.4 cm-1為酰胺C=O伸縮振動(dòng)吸收峰，1 437.7 cm-1為酰胺C-N伸縮振動(dòng)吸收峰；1 561.3 cm-1和1 468.2 cm-1為芳環(huán)骨架伸縮振動(dòng)
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溫度25℃，氮?dú)怏w積流量200 mL/min，相對(duì)濕度以10%的變化步進(jìn)，從20%逐漸增加到80%，之后再逐漸降低到20%，dm/dt模式，即達(dá)到平衡后自動(dòng)進(jìn)入下個(gè)濕度。設(shè)定自動(dòng)測(cè)定樣品質(zhì)量時(shí)間間隔為5 s，自動(dòng)記錄樣品質(zhì)量時(shí)間間隔為1 min。法維拉韋的水分吸附動(dòng)力學(xué)曲線見圖7，隨著環(huán)境相對(duì)濕度由低到高又由高到低的整個(gè)過程，法維拉韋相對(duì)質(zhì)量變化始終小于0.1％，說明待標(biāo)品不具引濕性，暴露在一定濕度環(huán)境中時(shí)既不會(huì)吸水又不會(huì)脫水。
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法維拉韋首批國家對(duì)照品研制中，采用了質(zhì)量平衡法、氟核磁共振定量法、進(jìn)口對(duì)照品外標(biāo)法以及差示掃描量熱法4種不同原理的含量測(cè)定方法測(cè)定了對(duì)照品的含量，結(jié)果分別為99.7%、99.0%、100.7%、99.8%。由于質(zhì)量平衡法是WHO推薦的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值方法，能夠更準(zhǔn)確地反映本品的真實(shí)含量，因此該批對(duì)照品以質(zhì)量平衡法的結(jié)果進(jìn)行賦值。研制得到的法維拉韋首批國家對(duì)照品具備純度高、量值準(zhǔn)確、穩(wěn)定性好的特性。
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