3月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)要求(試行)》。這項(xiàng)技術(shù)規(guī)定從發(fā)布之日起實(shí)施。

與國外相比，中國的藥品研發(fā)能力差距很大。進(jìn)口藥物和仿制藥是中國藥物的主要來源。特別是仿制國外原研藥品，對我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革具有重要支撐作用，是解決我國“看病貴”問題的重要舉措。為了滿足中國患者對臨床藥物的需求，有必要加快國外已經(jīng)發(fā)售而國內(nèi)未發(fā)售的仿制藥品和原研制藥品的發(fā)售過程，加強(qiáng)科學(xué)監(jiān)督，提高審查質(zhì)量和效率。因此，藥品監(jiān)督局組織發(fā)表了《發(fā)售國內(nèi)未發(fā)售的化學(xué)藥學(xué)研究和評價(jià)技術(shù)要求(試行)》。

《技術(shù)要求》適用于兩種情況:1．國內(nèi)申請人模仿在國外上市但在國內(nèi)沒有上市的原研藥品，即化學(xué)藥品3種；2.國外上市的藥品申請?jiān)趪鴥?nèi)上市，即5種化學(xué)藥品(5.2種不適合在國內(nèi)上市的原研藥品)。

其主要內(nèi)容為化學(xué)藥品3類研究評價(jià)技術(shù)要求，包括原料藥技術(shù)要求、制劑技術(shù)要求等。品質(zhì)管理貫穿于化工產(chǎn)品研發(fā)和評價(jià)技術(shù)要求的全過程。以原料藥的技術(shù)要求為例：

原料藥的技術(shù)要求分為生產(chǎn)技術(shù)、特性鑒定、原料藥的質(zhì)量管理、穩(wěn)定性。在生產(chǎn)過程中，首先要對初選材料的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，尤其是化學(xué)結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)過程比較復(fù)雜的初選材料，需要對其過程雜質(zhì)(包括毒性雜質(zhì)、殘留溶劑和元素雜質(zhì)等)進(jìn)行全面的分析。特性鑒定需要對原料要進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證分析雜質(zhì)譜分析。原料藥物的質(zhì)量控制包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限制，包括檢驗(yàn)項(xiàng)目和分析方法。API的穩(wěn)定性研究包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)，這些試驗(yàn)和檢驗(yàn)分析的聯(lián)系不如特性鑒定、原料藥的質(zhì)量控制緊密。

《技術(shù)要求》對境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的仿制技術(shù)要求進(jìn)行規(guī)范管理，可為國內(nèi)仿制國外原研藥品提供技術(shù)指導(dǎo)，加速阻止其上市。此外，還對如何對仿制藥進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)，以利于提高我國仿制藥質(zhì)量。

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