質(zhì)量監(jiān)督是檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)(以下簡稱“檢測機(jī)構(gòu)”)實(shí)施質(zhì)量管理的重要手段，是確保檢驗(yàn)檢測結(jié)果準(zhǔn)確、可靠的重要舉措。有效的質(zhì)量監(jiān)督不僅能及時(shí)識別不符合工作和潛在不符合項(xiàng)，采取有效糾正措施降低檢驗(yàn)檢測風(fēng)險(xiǎn)。本文結(jié)合影響檢驗(yàn)檢測質(zhì)量的因素，如何發(fā)揮質(zhì)量監(jiān)督員作用，有效開展質(zhì)量監(jiān)督進(jìn)行深入工作探討，旨在提高質(zhì)量監(jiān)督有效性，為檢測機(jī)構(gòu)順利開展質(zhì)量管理提供借鑒。

0引言

《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》(RB/T-2017)4.2.5條文釋義2:檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置覆蓋其檢驗(yàn)檢測能力范圍的監(jiān)督員。質(zhì)量監(jiān)督員作為質(zhì)量監(jiān)督的實(shí)施者，在質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行中起著重要作用。質(zhì)量監(jiān)督作為檢測機(jī)構(gòu)一種自我糾錯(cuò)活動(dòng)的質(zhì)量控制手段，在實(shí)際運(yùn)行中，由于存在認(rèn)識不夠、監(jiān)督員能力不足、監(jiān)督重點(diǎn)不明確、監(jiān)督結(jié)果未能得到有效評價(jià)和輸入管理評審等問題，使得質(zhì)量監(jiān)督工作流于形式，過程簡單內(nèi)容空洞，不能及時(shí)有效識別并預(yù)防檢驗(yàn)檢測工作風(fēng)險(xiǎn)，不能充分發(fā)揮質(zhì)量監(jiān)督在質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的支撐作用。因此，為有效開展質(zhì)量監(jiān)督，及時(shí)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)檢測過程控制中的薄弱環(huán)節(jié)，促進(jìn)質(zhì)量管理體系不斷完善，筆者從以下幾個(gè)方面進(jìn)行深入工作探討。

1質(zhì)量監(jiān)督目的及意義

開展質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)，可以增強(qiáng)員工的質(zhì)量意識、規(guī)范檢驗(yàn)檢測行為、減少工作差錯(cuò)、提升管理服務(wù)水平。糾正檢驗(yàn)檢測過程中發(fā)生的偏離，確保檢測機(jī)構(gòu)能持續(xù)承擔(dān)檢驗(yàn)檢測工作能力，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合工作和潛在不符合項(xiàng)，確保檢驗(yàn)檢測結(jié)果準(zhǔn)確、可靠。

2監(jiān)督員的權(quán)力與職責(zé)

沒有許可權(quán)的監(jiān)督員，是無法履行其質(zhì)量監(jiān)督職責(zé)的，因而對質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)以行政授權(quán)賦予以下足夠權(quán)利:

1)暫停檢驗(yàn)檢測過程中不符合規(guī)定的檢驗(yàn)檢測工作權(quán)力;

2)停止無“上崗證”、“上機(jī)證”人員檢驗(yàn)檢測工作及無檢定/校準(zhǔn)合格標(biāo)識儀器設(shè)備使用的權(quán)力;

3)對有疑問、已出的檢驗(yàn)檢測結(jié)果，有要求被監(jiān)督人員解釋和進(jìn)行復(fù)檢的權(quán)力;

4)對發(fā)現(xiàn)的不符合工作，有要求責(zé)任人/部門制定糾正措施、整改跟蹤驗(yàn)證的權(quán)力;

5)對被監(jiān)督人員有向檢測機(jī)構(gòu)提出獎(jiǎng)勵(lì)和追責(zé)建議的權(quán)力。

3監(jiān)督員的條件及數(shù)量

質(zhì)量監(jiān)督是一項(xiàng)技術(shù)性很強(qiáng)的工作，要求質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)了解檢驗(yàn)檢測目的、熟悉檢測方法和程序，懂得結(jié)果的評價(jià)。對被監(jiān)督的工作應(yīng)具有足夠的經(jīng)驗(yàn)，能夠識別被監(jiān)督人員不規(guī)范、不正確之處。一般應(yīng)由資深的技術(shù)人員擔(dān)任，專業(yè)技術(shù)資質(zhì)一般應(yīng)高于至少不低于被監(jiān)督人員，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人授權(quán)，最高管理者批準(zhǔn)、任命。

監(jiān)督員的崗位設(shè)置應(yīng)覆蓋不同檢驗(yàn)檢測業(yè)務(wù)類型、不同專業(yè)范圍(覆蓋全檢驗(yàn)檢測領(lǐng)域)，滿足工作量需求為目的。應(yīng)工作在檢驗(yàn)檢測現(xiàn)場，以便于了解檢驗(yàn)檢測過程中發(fā)現(xiàn)的問題，便于掌握最新動(dòng)態(tài)，及時(shí)糾錯(cuò)，確保對連續(xù)性的檢驗(yàn)檢測活動(dòng)實(shí)施有效的監(jiān)督。

4監(jiān)督對象及關(guān)注點(diǎn)

針對影響檢驗(yàn)檢測結(jié)果的主要因素，包括人員、儀器設(shè)備、消耗材料、檢驗(yàn)方法、環(huán)境條件等設(shè)置質(zhì)量監(jiān)督員。人員監(jiān)督應(yīng)覆蓋所有檢驗(yàn)檢測人員，包括簽約人員及關(guān)鍵的支持人員。重點(diǎn)是在培的、新上崗的、轉(zhuǎn)崗的、檢測機(jī)構(gòu)間比對或能力驗(yàn)證結(jié)果可疑或不滿意的、質(zhì)量仲裁、發(fā)生客戶投訴/抱怨的員工以及操作新標(biāo)準(zhǔn)、新方法或使用變更的標(biāo)準(zhǔn)方法、開展新項(xiàng)目檢測以及檢驗(yàn)檢測對環(huán)境條件有特殊要求項(xiàng)目的員工。重點(diǎn)關(guān)注對影響檢驗(yàn)檢測工作和結(jié)果的“人﹑機(jī)﹑料﹑法﹑環(huán)、測”等因素發(fā)生改變時(shí)所實(shí)施的監(jiān)督。如實(shí)施偏離標(biāo)準(zhǔn)方法、操作難度大的樣品、參數(shù)，檢驗(yàn)檢測過程中關(guān)鍵控制點(diǎn)、控制環(huán)節(jié)，出現(xiàn)臨界值或超標(biāo)值，使用新設(shè)備或修復(fù)后設(shè)備啟用等因素。

5質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃

質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)組織編制質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)計(jì)劃，內(nèi)容包括:被監(jiān)督對象、監(jiān)督方式、監(jiān)督員、監(jiān)督頻次和時(shí)機(jī)、監(jiān)督項(xiàng)目、監(jiān)督內(nèi)容、記錄和結(jié)果評價(jià)等。監(jiān)督員可根據(jù)各監(jiān)督領(lǐng)域的自身專業(yè)特點(diǎn)對質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃進(jìn)行細(xì)化，確保計(jì)劃內(nèi)容可操作性。

6質(zhì)量監(jiān)督內(nèi)容

6.1人員監(jiān)督

6.1.1人員能力確認(rèn)

檢查被監(jiān)督人員從業(yè)資格是否能滿足崗位要求，是否通過了培訓(xùn)考核，在培人員的初始能力和在崗人員的持續(xù)能力是否得到有效評價(jià)、確認(rèn)。

6.1.2操作能力確認(rèn)

監(jiān)督檢驗(yàn)檢測人員是否能按照標(biāo)準(zhǔn)和作業(yè)指導(dǎo)書正確實(shí)施檢驗(yàn)檢測活動(dòng)，能否規(guī)范操作、正確填寫各項(xiàng)記錄，準(zhǔn)確處理檢測檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果。

此外，對諸如合同評審、樣品管理、報(bào)告管理、設(shè)備采購等人員也可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行針對性監(jiān)督。

6.2儀器設(shè)備監(jiān)督

6.2.1正確使用“三色”標(biāo)識

檢查儀器設(shè)備“紅、黃、綠”狀態(tài)標(biāo)識、查看內(nèi)容填寫是否規(guī)范、完整，是否在檢定/校準(zhǔn)有效期內(nèi)使用，維修、保養(yǎng)、使用記錄是否得到妥善保管。當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備處于超期或未檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)立即停止使用并對以前測量和試驗(yàn)結(jié)果有效性進(jìn)行評估，記入相關(guān)文件。

6.2.2儀器設(shè)備選擇監(jiān)督

應(yīng)檢查檢測人員選擇使用的儀器設(shè)備是否符合標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及方法等對準(zhǔn)確度和精密度的要求。查看人員是否正確按照標(biāo)準(zhǔn)或作業(yè)指導(dǎo)書等規(guī)定進(jìn)行操作，使用的標(biāo)準(zhǔn)或作業(yè)指導(dǎo)書等是否受控、現(xiàn)行有效。

6.2.3儀器設(shè)備記錄

查看儀器設(shè)備使用、維護(hù)記錄填寫是否及時(shí)，內(nèi)容是否完整、準(zhǔn)確，是否具有可溯源性。

6.3對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑、消耗材料等的監(jiān)督

6.3.1對供應(yīng)商及其產(chǎn)品的確認(rèn)

供應(yīng)商應(yīng)具有合法資質(zhì)，能提供產(chǎn)品合格、穩(wěn)定的貨源，具有獨(dú)立供貨能力及通過定期評價(jià)信譽(yù)良好，并已納入檢測機(jī)構(gòu)合格供應(yīng)商目錄。

6.3.2對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑、消耗材料等驗(yàn)收

查看標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑、消耗材料等是否有購進(jìn)驗(yàn)收記錄。對影響檢測結(jié)果的試劑、試藥、試驗(yàn)用水等，應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)督其主要技術(shù)指標(biāo)是否通過了質(zhì)量檢測或驗(yàn)證，是否能滿足標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及方法等技術(shù)要求。對于沒有能力檢測的品種，是否索取了該品種的檢驗(yàn)檢測報(bào)告以及合格證明等。是否定期收集檢驗(yàn)檢測人員對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑、消耗材料等在使用過程中對質(zhì)量的反饋意見。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否能進(jìn)行溯源驗(yàn)證，使用與存放的條件是否符合規(guī)定。與此同時(shí)，還應(yīng)關(guān)注化學(xué)試劑的儲存、使用安全，避免威脅檢驗(yàn)檢測人員的人身健康。

6.4檢驗(yàn)檢測依據(jù)監(jiān)督

在用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為現(xiàn)行有效受控版本。當(dāng)檢測標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和方法等發(fā)生變更時(shí)，是否組織培訓(xùn)、考核和效果評價(jià)，如需要是否進(jìn)行了技術(shù)驗(yàn)證，作業(yè)指導(dǎo)書更新等。同時(shí)質(zhì)量監(jiān)督應(yīng)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可/資質(zhì)認(rèn)定通過項(xiàng)目備案標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及方法的正確選擇。在沒有國家認(rèn)可的檢驗(yàn)檢測依據(jù)時(shí)，可選擇知名技術(shù)組織、權(quán)威文獻(xiàn)公布的方法，但必須經(jīng)過技術(shù)確認(rèn)，確保非標(biāo)準(zhǔn)方法的可靠性，并經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方可使用。無論何種原因產(chǎn)生的檢驗(yàn)方法偏離或采用非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，必須經(jīng)過技術(shù)驗(yàn)證、授權(quán)和經(jīng)客戶同意并通過文件規(guī)定后才可允許使用。

6.5設(shè)施環(huán)境監(jiān)督

當(dāng)檢驗(yàn)檢測使用的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及方法有要求或?qū)z驗(yàn)檢測質(zhì)量有影響時(shí)，應(yīng)監(jiān)督是否具備監(jiān)測、控制及有效隔離不相容檢測活動(dòng)區(qū)域等環(huán)境條件。當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)檢測過程中環(huán)境條件不符合要求時(shí)，應(yīng)提出糾正。如必要可責(zé)成檢測人員終止檢測活動(dòng)，并對此間出具的檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性進(jìn)行評估，做出判斷和處理。與此同時(shí)，還要查看化學(xué)試劑與耗材的存放環(huán)境是否滿足相關(guān)要求。

對于有污染的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)設(shè)置污染區(qū)、非污染區(qū)并予以明顯標(biāo)識。對影響檢測質(zhì)量和高污染區(qū)域應(yīng)有限制進(jìn)人標(biāo)識。應(yīng)考慮對實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生的廢氣、廢水和廢渣對環(huán)境的影響，不允許隨便排放和丟棄而污染環(huán)境危害健康。

7質(zhì)量監(jiān)督評價(jià)

質(zhì)量管理部門應(yīng)通過定期對質(zhì)量監(jiān)督情況進(jìn)行匯總分析，充分利用好監(jiān)督評價(jià)結(jié)果。對于有效的、符合的結(jié)果，應(yīng)積極推廣利用，指導(dǎo)檢測機(jī)構(gòu)提高服務(wù)質(zhì)量。對于不符合的結(jié)果，要分析原因，落實(shí)整改，做好跟蹤驗(yàn)證。在對監(jiān)督評價(jià)結(jié)果加以應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮以下幾點(diǎn):

1)監(jiān)督計(jì)劃是否能覆蓋所有檢驗(yàn)檢測業(yè)務(wù)領(lǐng)域，是否能做到監(jiān)督目標(biāo)針對性強(qiáng)，有的放矢;

2)對監(jiān)督發(fā)現(xiàn)的不符合工作，應(yīng)分析是個(gè)性問題還是因體系文件規(guī)定有紕漏而產(chǎn)生的共性問題。是否需要修訂文件，增加人員培訓(xùn)。經(jīng)過整改的前期問題是否不會再次發(fā)生;

3)監(jiān)督員能力能否滿足監(jiān)督工作要求，對問題的判斷、處置是否準(zhǔn)確、有效，是否需要對監(jiān)督員進(jìn)行調(diào)整;

4)定期監(jiān)督評價(jià)結(jié)果是否可被內(nèi)部審核使用，并提供信息參考、工作思路借鑒，以增強(qiáng)內(nèi)部審核的針對性;

5)監(jiān)督評價(jià)結(jié)果是否可作為管理評審輸入，為管理層決策和質(zhì)量體系有效運(yùn)行提供依據(jù)。

8結(jié)語

檢測機(jī)構(gòu)開展充分有效地質(zhì)量監(jiān)督，不僅能保證檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，同時(shí)也可預(yù)防潛在不符合工作的發(fā)生，降低檢驗(yàn)檢測質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和運(yùn)行成本，維護(hù)檢測機(jī)構(gòu)的公信力和客戶利益，提高檢測機(jī)構(gòu)整體管理質(zhì)量和服務(wù)水平。

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